為提升我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量，保證臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據(jù)《南陽市中心醫(yī)院2024年度藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構培訓計劃》，在機構主任萬里新副院長、機構辦主任鄭芝欣主任的統(tǒng)籌安排、精心組織及正確領導下，我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構于2024年4月19下午和4月20日上午舉辦全院藥物/醫(yī)療器械GCP培訓會，參會PI、研究醫(yī)生、研究護士及CRC 200余人；為加強CRC管理，提高CRC專業(yè)技術水平，4月25日繼續(xù)常態(tài)化舉辦CRC培訓工作。

一、舉辦全院藥物/醫(yī)療器械GCP培訓會

4月19日下午15：00-18：00，由機構辦公室人員對大家進行GCP培訓。依次由機構辦副主任兼秘書景天闖從最新實施的《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》及醫(yī)院新修訂的《藥物/醫(yī)療器械臨床試機構制度、SOP》進行培訓；資料管理員米婷婷從《GCP資料管理流程》進行培訓；質(zhì)量管理員李少凌從《GCP質(zhì)量管理及制度SOP修訂解讀》進行培訓；藥品/醫(yī)療器械管理員房相娟從《GCP藥物管理》進行培訓；質(zhì)量管理員丁明明從《機構質(zhì)控常見問題分析》進行培訓。

4月20日上午8：30-12：00，由機構辦公室特邀鄭州大學第一附屬醫(yī)院臨床試驗機構辦公室秘書王肖雲(yún)老師、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司臨床研究部監(jiān)查部白成靜總監(jiān)、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司監(jiān)查部質(zhì)量經(jīng)理李松林經(jīng)理分別從《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及試驗項目管理》、《藥品注冊核查要點與判定原則》、《臨床試驗核查稽查發(fā)現(xiàn)探討》進行培訓。三位專家的授課內(nèi)容豐富、形式多樣、案例典型，對提升我院研究者的臨床研究專業(yè)技術水平起到了極其重要的推動作用，也為臨床試驗的相關參與人員提供了一次高水平、高質(zhì)量的GCP培訓。

鄭州大學第一附屬醫(yī)院王肖雲(yún)老師

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司監(jiān)查部白成靜總監(jiān)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司監(jiān)查部李松林經(jīng)理

為期一天的GCP培訓，全體參會人員學習熱情高漲，現(xiàn)場氣氛熱烈，最后大家紛紛表示收獲滿滿、受益匪淺。本次培訓調(diào)動了各專業(yè)科室學習臨床試驗專業(yè)知識的積極性和主動性，對進一步提高我院臨床試驗研究人員的研究水平和GCP意識起到了良好的效果。

二、常態(tài)化開展全院CRC培訓工作為提高我院CRC的臨床試驗專業(yè)技術水平，提升項目質(zhì)量，我院常態(tài)化每月組織CRC培訓。

2024年2月CRC培訓

2024年3月CRC培訓

2024年4月CRC培訓